일본의과대학 연구, 수술 후 환자 대상으로 한 포화도 저하 및 호흡완만 증세 조사 위해 마시모 페이션트 세이프티넷™과 레인보우 어쿠스틱 모니터링 사용

2019-11-25 13:51 출처: 마시모

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2019년 11월 25일 -- 마시모(Masimo)(나스닥 : MASI)가 최근 임상 모니터링 및 컴퓨팅 저널(Journal of Clinical Monitoring and Computing)에 게재된 연구 논문에서 도쿄 소재 일본의과대학 연구원들이 마시모의 페이션트 세이프티넷(Patient SafetyNet™)과 RRa®와 함께 음향 호흡수 모니터링을 하는 레인보우 어쿠스틱 모니터링(rainbow Acoustic Monitoring®, RAM®) 기기를 수술 후 환자들을 대상으로 포화도 저하 및 호흡완만증을 지속적으로 측정하는 중앙관리형 시스템으로 사용하고 이를 통해 모니터링 시스템의 활용이 수술 후 환자들에게 안전망을 제공할 수 있다는 결론을 내렸다고 밝혔다.[1]

페이션트 세이프티넷은 보조적 원격 모니터링 장치이자 환자 감시, 임상의 통보 시스템을 겸하며 마시모와 제3자 병상 모니터링 기기와 연결하여 거의 실시간에 가깝게 중앙 관리소에서 데이터를 보여줄 수 있다. RRa와 연결된 RAM은 비침습적이고 지속적인 호흡 모니터링을 위해 환자의 목에 부착된 음향변환기를 사용한다.

심각한 합병증이 있는 중환자실 환자들이 아닌 경우에도, 그리고 큰 수술을 겪지 않은 환자들에게도 수술 후 포화도 저하 및 호흡완만증이 발생할 수 있다고 가설을 설정한 뒤 이시카와 마사시(Masashi Ishikawa) 박사와 사카모토 아츠히로(Atsuhiro Sakamoto) 박사는 중앙관리 수술 후 모니터링 시스템을 일반병실에 설치해놓고 이러한 증세가 환자들에게 얼마나 자주 발생하는지(그리고 어떻게 하면 이런 증세를 예측할 수 있을지)를 살펴봤다. 두 연구원은 지난 4개월 동안 다양한 수술을 받으면서 전신마취를 한 적이 있는 1064명의 성인 환자들로부터 인구학적 및 모니터링 데이터를 수집 분석했다. 환자들은 수술 후 최소 8시간 동안 펄스 옥시미터(pulse oximeter)와 RRa 센서를 이용하여 모니터링을 받고 이로부터 수집한 데이터는 페이션트 세이프티넷으로 자동 전송되었다.

페이션트 세이프티넷에 저장된 데이터로부터 연구원들은 포화도 저하 발생(10초 이상 SpO2 < 90%인 경우로 정의)과 호흡완만증(호흡률 분당 8회 미만, 2분당 8회 이상으로 정의) 빈도에 대해 소급적으로 분석할 수 있었다. 연구원들은 12.1%에 달하는 환자들이 포화도 저하 증상(129명의 환자들 중 244회)을 보였고 특히 산소 공급을 중단한 후에 가장 많이 발생한 것을 발견했다. 그리고 증상 중에서 50.8%가 수술 후 8시간 내에 발생한 것으로 나타났다. 이들은 또한 환자들 중 5.1%가 호흡완만증을 나타냈고(54명 환자들 중 112회) 72.3%가 산소 보충을 하는 중에 발생했으며 대부분의 경우 수술 후 첫 한 시간 내에 일어났음을 발견했다. 연령, 신체질량지수, 현재 흡연 여부 등은 포화도 저하 증상의 중요한 리스크 요인이었다. 수면성 무호흡증과 수술 후 오피오이드 주입도 호흡완만증의 중요한 리스크 요인이었다. 연령, 수술 후 오피오이드 주입은 포화도 저하와 호흡완만증 결합 증세의 중요한 리스크 요인이 되었다.

연구원들은 우리의 연구 결과에 따르면 수술 후 하루 24시간 지속적, 중앙집중형 호흡 모니터링 시스템의 사용이 일반병실 수술 후 환자 관리에 도움이 되며 특히 호흡 기능 저하 증세가 있는 수술 후 환자의 안전을 향상시키는 데도 상당한 기여를 할 수 있을 것이라는 결론을 내렸다.

이들은 또한 호흡수 모니터링 방법에 대해서도 다음과 같이 언급했다. "산소포화도와 호흡수에 대한 지속적, 중앙집중형 모니터링 시스템은 호흡 기능 저하 증세가 심장마비 같은 심각한 사태로 이르기 전에 이를 감지할 수 있다. 호흡수 모니터링 방법은 현재 의료진의 직접 호흡수 세기, 호기말 이산화탄소 분압측정기(capnography) 사용, 경흉강 임피던스(transthoracic impedance) 측정 등 몇 가지가 활용되고 있다. 호흡수 직접 세기(예를 들어 청진기를 통한 방법)는 간헐적이고 노동집약적이며 신뢰도가 높지 않은 방법이다. 한편 호기말 이산화탄소 분압측정기는 정확하고 지속적인 모니터링을 하는 데는 도움이 되지만 코 또는 얼굴에 인터페이스를 만들어야 하고 따라서 환자에게 불편을 주고 인터페이스가 움직일 경우 작동이 안 될 수도 있다. 경흉강 임피던스 측정 방법은 비침습적이고 호흡 노력도 측정할 수 있다는 장점이 있지만 기도폐색에 따른 폐포저환기 증상을 발견하지는 못한다.[2~6]

이에 더해 연구원들은 현재 연구와 RRa 및 호기말 이산화탄소 분압측정기 성능을 비교한 또 다른 인용 연구에서 사용한 호흡수 모니터링 방법인 RRa와 함께 사용하는 RAM에 대해서도 다음과 같이 언급했다. “RRa는 호흡수를 지속적으로 측정하는 음향 모니터링 기기로서 기관 내 삽관을 하는 환자들의 경우 호기말 이산화탄소 분압측정기 만큼이나 높은 정확성을 갖고 있다.[7] 예를 들어 대화, 기침, 울음 등 환자의 움직임은 RRa와 호기말 이산화탄소 분압측정 결과에 영향을 줄 수 있다. 그러나 이러한 움직임이 있을 때 측정 오류는 의학적으로 중요하지 않다. 그 이유는 환자가 깨어 있고 호흡을 하고 있어야 하기 때문이다. 이에 더해 RRa 센서는 내성이 높으며 호기말 이산화탄소 분압측정기보다 오류 범위가 더 높지 않은 것으로 나타났다.[7] RRa는 신뢰성 높은 기기로 입증되었고 이 연구에서도 합병증을 초래한 사례가 많지 않았다.”

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[8] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고, [9] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[10] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[11~13] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며, [14] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다. [15] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Ishikawa M and Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin MonitComput. 2 Mar 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00293-0
[2] Petterson MT, Begnoche VL, and Graybeal JM. The effect of motion on pulse oximetry and its clinical significance. AnesthAnalg. 2007;105(6 Suppl):78-84.
[3] Wilkinson JN, and Thanawala VU. Thoracic impedance monitoring of respiratory rate during sedation—is it safe? Anaesthesia. 2009;64(4):455-6.
[4] Cohen KP, Ladd WM, Beams DM, Sheers WS, Radwin RG, Tompkins WJ, and Webster JG. Comparison of impedance and inductance ventilation sensors on adults during breathing, motion, and simulated airway obstruction. IEEE Trans Biomed Eng. 1997;44(7):555-66.
[5] Drummond GB, Nimmo AF, and Elton RA. Thoracic impedance used for measuring chest wall movement in postoperative patients. Br J Anaesth. 1996;77(3):327-32.
[6] Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, and Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987;111(3):377-83.
[7] Mimoz O, Benard T, Gaucher A, Frasca D, and Debaene B. Accuracy of respiratory rate monitoring using a non-invasive acoustic method after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):872-5.
[8] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[9] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[10] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[11] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[12] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[13] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[14] 추정치: 마시모 보관 데이터.
[15] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo Patient SafetyNet™ 및 RRa®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo Patient SafetyNet™ 및 RRa®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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