턴스 파마슈티컬스, 중화권에서 엘라피브라노 개발 및 상용화 위해 젠핏과 독점적 라이선싱 및 협업 계약 체결

턴스, 젠핏과의 제휴로 턴스의 NASH 자산과 잘 어울리는 보완적인 작용기전이 추가되어 3상 제품 포트폴리오 확대 기대

2019-06-25 13:46 출처: Terns Pharmaceuticals Inc.

포스터시티, 캘리포니아/상하이--(뉴스와이어) 2019년 06월 25일 -- 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 젠핏(GENFIT)과 독점적 라이선싱 및 협업 계약을 체결했다고 24일 발표했다.

젠핏은 신진대사 및 간 관련 질병의 혁신적인 치료 및 진단 솔루션 발견 및 개발에 주력하는 후기 단계 바이오제약 회사다. 계약 조건에 따라 턴스는 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에서 비알콜성지방간염(NASH) 및 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 치료를 위해 엘라피브라노(elafibranor)를 개발, 등록 및 판매할 수 있는 독점적인 권리를 소유한다. 젠핏은 확정계약금으로 3500만달러를 수령하고 임상시험, 규제 승인, 상업적 성과에 따라 후속적으로 최대 1억9300만달러를 추가 수령할 수 있다. 두 회사는 또한 NASH 및PBC 치료제 연구 및 개발을 위해 협력한다. 이러한 연구개발 활동에는 PPAR α/δ(peroxisome proliferator-activated alpha/delta) 이중작용제인 엘라피브라노와 턴스의 개발후보물질과의 병용 가능성도 포함된다. 턴스의 개발 후보군으로는 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제인TERN-101, 세미카바자이드 민감성 아민 산화효소 억제제(SSAO)인 TERN-201, 갑상선호르몬 수용체(THR) β-선택적 수용체 및 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 1) 억제 프로그램 등이 포함된다.

턴스 사장 겸 CEO인 웨이동 종(Weidong Zhong) 박사는 “턴스는 중국과 다른 글로벌 시장에 간질환 치료를 위한 새롭고 획기적인 치료법을 제공하는 데 주력한다. 젠핏과의 제휴는 우리의 자연스러운 발전 단계이다”며 “우리는 결합된 치료법이 NASH 치료의 표준으로 빠르게 발전할 것이라 믿으며 우리의 전략은 이러한 확신에 기반한다. 엘라피브라노는 우리의 파이프라인에 있는 물질들과 시너지 효과를 내는 작용기전의 후기단계 복합제로 만성 간질환을 위한 복합 치료제를 개발하려는 우리의 전략과 완벽하게 어울린다. 우리 포트폴리오에 엘라피브라노를 추가하고 PBC를 포함한 간질환 범위를 확대하게 되어 기대가 크고 우리처럼 간질환의 획기적인 치료 개발에 주력하는 회사인 젠핏과 강력한 제휴를 체결한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

파스칼 프리젠트(Pascal Prigent) 젠핏 마케팅 및 상업개발 수석부사장은 “턴스 팀원들은 아시아에서 새로운 치료제를 성공적으로 개발, 등록 및 상용화하기 위한 인프라를 통해 광범위한 약품개발 실적을 보유하고 있다”며 “우리는 회사 및 경영진에 대한 강력한 확신을 가지고 있으며 중화권 환자들에게 엘라피브라노를 제공하기 위해 협력하고 향후 R&D 활동 및 결합 전략을 위해서도 힘을 모을 것이다”고 말했다.

젠핏과의 라이선싱 및 협업 계약은 엘리 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)로부터 3건의 NASH 자산(three NASH assets)을 개발 및 상용화하는 독점적인 글로벌 권리를 인수한 2018년 계약체결에 이은 것이다. 이러한 계약은 모두 만성 간질환 환자들에게 효과적인 복합 치료법을 신속하게 제공하기 위해 내부적인 발견 노력을 지속하는 동시에 지역 및 글로벌 기업들과의 제휴를 통해 파이프라인을 강화하려는 턴스의 노력을 증명한다.

엘라피브라노(elafibranor) 개요

엘라피브라노(Elafibranor)는 젠핏의 대표적인 파이프라인 제품 후보물질이다. 엘라피브라노는 하루 한번 복용하는 경구제로 PPAR 알파/베타 이중작용을 통해 특히 비알콜성지방간염(NASH) 치료를 위해 개발된 최초신약이며 신속심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정된 바 있다. 젠핏은 현재까지 진행된 임상시험 결과에 근거해 엘라피브라노가 염증, 인슐린 민감성, 혈중 지질/대사 프로파일, 간 지표를 포함한 NASH의 여러 측면을 해결할 잠재력을 지니고 있다고 판단한다. NASH 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과가 2019년 4분기 공개될 것으로 예상된다. 2상 임상시험 결과 또한 엘라피브라노가 심각한 간질환인 PBC의 치료에 효과적인 것으로 드러났다. 엘라피브라노는 이 결과를 바탕으로 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정됐다.

NASH 개요

비알콜성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알콜성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며, 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

PBC 개요

PBC(원발성 담즙성 간경변증)은 만성적인 간질환으로 담도손상이 진행되어 몸안의 독소를 제거하는 간의 기능이 저하되며 간의 조직세포 손상으로 발생하는 간경변으로 발전할 수 있다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알콜성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 의약품 후보군의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도 유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

젠핏(GENFIT) 개요

젠핏(GENFIT) 후기단계 바이오제약 회사로 지금까지 인증받은 치료제가 없어 충족되지 못한 의학적 수요가 많은 신진대사 및 간 관련 질병의 혁신적인 치료 및 진단 솔루션 발견 및 개발에 주력한다. 젠핏은 약 20년 간의 풍부한 역사와 강력한 과학적 유산을 활용해 핵수용체 기반 약물 발견 분야를 주도하고 있다. 젠핏의 주요 신약 후보물질인 엘라피브라노(elafibranor)는 현재 NASH(비알콜성지방간염)의 잠재적 치료제로 품목허가용 3상 임상시험(RESOLVE-IT)에서 평가과정을 거치고 있으며 PBC의 3상 임상시험은 긍정적인 2차 임상시험이 나온 후 올해 말 개시할 계획이다. NASH 환자들의 임상관리에 대한 젠핏의 포괄적인 접근방식의 일환으로 회사는 NASH 환자들 중에서 약물치료에 적합한 후보를 확인하기 위해 새롭고 비침습적이며 접근이 용이한 혈액기반 체외진단 테스트기를 개발하고 있다. 프랑스 릴과 파리, 미국 매사추세츠주 케임브리지에 시설을 운영 중이며 약 160명의 직원을 고용하고 있다. 젠핏은 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓(Nasdaq Global Select Market) 및 파리 유로넥스트(Euronext) 정규시장 B 구획에 상장되어 있다(나스닥 및 유로넥스트: GNFT). 웹사이트(www.genfit.com) 참조.

미래예측진술

이 보도자료는 젠핏(GENFIT)과 관련해 중화권에서 엘라피브라노의 상용화 가능성 및 성공여부, 신약 인증을 가속화하고 원활히 하기 위한 중국의 새로운 규제 효과를 포함해 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 해당하는 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘믿다’, ‘잠재적인’, ‘기대하다’, ‘~할 것이다’ 및 이와 유사한 의미의 단어들이 미래예측진술임을 확인하려는 의도로 사용됐다. 회사는 이러한 예측들이 현재의 기대와 회사 경영진의 합리적인 추론을 기반으로 한다고 판단하지만 이러한 미래예측진술은 알려지거나 알려지지 않은 수많은 위험과 불확실성의 영향을 받으며 이 미래예측진술에 표현, 함축 또는 예측된 것과는 전혀 다른 실제 결과를 초래할 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 진행 중이거나 진행 예정인 임상시험의 안전성, 생체지표, 진행 및 결과, 회사의 약물 및 진단 후보물질에 대한 규제당국의 검토 및 승인, 개발 지원에 필요한 자금을 조성하는 회사의 지속적인 능력 등 연구개발에 따른 불확실성이 포함된다. 또한 AMF(프랑스 금융시장감독원)에 제출한 회사의 공개문서에도 이러한 위험 및 불확실성이 언급되어 있으며 2019년 2월 27일 n° D.19-0078 하에 AMF에 제출한 회사의 2018 등록문서(Registration Document)의 섹션4에서 열거한 ‘주요 위험 및 불확실성은 젠핏의 웹사이트(www.genfit.com) 및 AMF 웹사이트(www.amf-france.org)에서 확인할 수 있다. 또한 2019년 3월 26일자 회사의 최종 사업설명서를 포함해 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 공개 문서 및 보고서와 AMF 또는 SEC에 제출하거나 회사가 공개적으로 작성한 문서에서도 이러한 내용을 확인할 수 있다. 또한 회사의 실적, 성과, 재정상태, 유동성 및 회사가 운영하는 산업의 개발상황이 미래예측진술에 언급된 바와 일치하더라도 향후 기간의 실적이나 발전을 예측하지 못할 수도 있다. 미래예측진술은 이 문서가 게재된 시점의 상황만을 기술한다. 해당 법률에서 요구하지 않는 이상 회사는 새로운 정보, 향후 사건 등으로 인해 미래예측 정보 또는 진술을 업데이트하거나 수정할 책임을 지지 않는다.

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