샌디에이고, 캘리포니아--(뉴스와이어)--인비보스크라이브(Invivoscribe)가 류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)를 영국과 스위스 모두에서 성공적으로 등록했다고 발표했다. 류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이는 FLT3 변이의 정확한 검출을 보조하여, 임상의가 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원한다. 이번 이정표로 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자에게 중요한 치료법을 제공할 수 있는 지역이 확장되었다.

인비보스크라이브의 영국 책임자(UKRP) 및 스위스 인증 대리인(CH-REP)을 통해 영국과 스위스에서 규제 준수를 달성하면서, 국내 규제 프레임워크를 완벽히 지킬 수 있게 되었다. 영국의 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA) 및 스위스의 의약품청(Swissmedic)은 모두 공식적으로 이 CDx 분석을 공식적으로 등록했다. 이 기관들은 제품 안전, 효능, 시판 후 감시 요건 준수를 보장할 책임이 있다.

AML은 공격적이고 신속하게 진행되는 혈액학적 악성 종양이다. 적시에 정확하게 FLT3와 같은 표적 치료 가능한 돌연변이를 검출하는 것은 환자 결과의 최적화에 있어 매우 중요하고 필수적이다. 류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이는 당일 결과를 신속하게 제공하며, 예후 불량 및 표적 치료 옵션과 관련이 있는 FLT3 변이의 정확한 식별을 지원한다. 표준화되고 신뢰할 수 있는 적시의 FLT3 돌연변이 검사를 제공함으로써 이 분석법은 정밀 의학에 있어 중요한 역할을 하며 치료 요법 결정을 안내하고 전 세계 AML 관리를 개선하는 데 도움을 준다.

이번 등록은 규정을 준수하는 고품질 동반 진단에 대한 접근성을 확대하여 임상의와 환자들이 최첨단 분자 검사의 발전으로부터 혜택을 누릴 수 있도록 지원하는 인비보스크라이브의 노력을 잘 보여준다.

류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이 및 인비보스크라이브의 정밀 진단에 관한 포괄적 포트폴리오를 자세히 알아보려면 www.invivoscribe.com 에 방문하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 문의하거나, 링크드인에서 팔로우하십시오.

EU 허가 용도

류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이는 PCR 기반 시험관 내 진단 검사로 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단된 환자의 말초혈 또는 골수 흡인액에서 분리한 단핵세포로부터 추출한 유전체 DNA에서, FLT3 유전자 내의 내부 중복 삽입(ITD) 및 티로신 키나제 도메인(TKD) 변이인 D835와 I836을 검출한다. 류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이는 다음 치료제의 동반 진단으로 사용될 수 있다.

조스파타(XOSPATA®)(테리티닙 푸마르산염)가 시판 중인 지역에서는, 류코스트랫 CDx FLT3 뮤테이션 애세이가 XOSPATA®(길테리티닙 푸마르산염) 치료를 고려 중인 AML(급성 골수성 백혈병) 환자 평가를 위한 보조 진단 도구로 사용된다.

반플라이타(VANFLYTA®)(퀴자르티닙 염산염)가 시판 중인 지역에서는, 류코스트랫 CDx FLT3FLT3 뮤테이션 애세이가 FLT3 -ITD 양상 AML(급성 골수성 백혈병) 환자 중 VANFLYTA®(퀴자르티닙 염산염) 치료를 고려 중인 환자 평가를 위한 보조 진단 도구로 사용된다.

정성적, 비자동화 검사는 3500xL 또는 3500xL Dx 제네틱 애널라이저(Genetic Analyzer)에서 사용할 수 있다.

인비보스크라이브 소개

인비보스크라이브(Invivoscribe)는 프리시전 다이어그노스틱스(Precision Diagnostics®)로 삶을 개선하는 데 헌신하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 거의 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야의 발전을 위해 고품질의 표준화된 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 서비스의 질을 향상시켜 왔다. 인비보스크라이브는 미국, 독일, 일본, 중국에 위치한 글로벌 실험실 네트워크를 통해 임상시험 테스트에 관심이 있는 제약사들과 파트너십을 맺고, 규제 서비스 및 실험실 서비스에 대한 엄격한 전문성을 통해 동반 진단을 개발 및 상용화하는 데 있어 성공적인 실적을 쌓아 왔다. 전 세계에 위치한 임상실험실 자회사들(LabPMM)을 통해 유통 가능한 키트와 임상시험 서비스를 제공하는 인비보스크라이브는 진단 개발부터 임상시험, 규제 당국 자료 제출 및 상용화에 이르기까지 전 과정을 함께 하는 이상적인 파트너이다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.